Президенту России В.В. Путину : 103132 г.Москва ул.Ильинка д.23

НЕ ОСТАВЛЯЙТЕ ДЕТЕЙ БЕЗ ЖИЗНЕННО- ВАЖНЫХ ЛЕКАРСТВ!!!

С 23 января 2015 года в России вступает в силу закон, предусматривающий жесткое уголовное наказание за производство, сбыт или ввоз в страну фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, биодобавок и медицинских изделий. Документ подписан президентом и опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

НЕКОТОРЫЕ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВА ЯВЛЯТСЯ ЖИЗНЕННО- ВАЖНЫМИ ДЛЯ МНОГИХ ДЕТЕЙ!!!

Закон вводит такие понятия, как "фальсифицированные биологически активные добавки", "фальсифицированное медицинское изделие", "недоброкачественное медицинское изделие", "контрафактное медицинское изделие", и устанавливает запреты на обращение таких изделий.

Нарушение закона повлечет за собой принудительные работы или лишение свободы от трех до пяти лет, а также штраф от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. Если преступление совершается группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, наносится тяжкий вред здоровью либо влечет смерть человека, то наказывается лишением свободы от пяти до восьми лет, со штрафом от 1 до 3 миллионов рублей. В случае гибели двух или более лиц наказание увеличивается от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от 2 до 5 миллионов рублей.

Крупным размером признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100 тысяч рублей.

За производство лекарств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если оно обязательно, будут лишать свободы от трех до пяти лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей.

За подделку документов на лекарства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению препарата), - штраф от 500 тысяч до 1 миллиона рублей. Такой же штраф установлен и за подделку первичной или вторичной (потребительской) упаковки лекарств.

Вот принятый закон: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201412310120?filtercode=president&filterid=225698f1-cfbc-4e42-9caa-32f9f7403211

Цель закона № 532 заключается в пресечении ущерба здоровью от некачественных или фальсифицированных лекарств. В свою очередь, незарегистрированное лекарственное средство – это качественное лекарственное средство, которое не внесено в государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации, но прошло процедуру регистрации и предусмотренные стадии контроля качества в другой стране. Именно поэтому оборот незарегистрированных лекарственных средств не является общественно опасным деянием, так как не несёт угрозы для здоровья и жизни людей.

Более того, норма по орфанным (так называемым «сиротским» - очень редким) препаратам заработает не ранее 01 июля 2015, как это прописано в законопроекте 555485-6. Таким образом, не имея как минимум на ближайшие полгода действующей нормативно-правовой базы по орфанным (сиротским) препаратам, нельзя вводить уголовную ответственность, иначе она повлечёт гибель тысяч россиян, которые не смогут получить эти лекарства, ни в России, ни в других странах! Более того, даже данная норма не гарантирует быстрое получение необходимого количества лекарств.

Существует мнение, что механизм получения незарегистрированных лекарств надёжно отлажен. Вопреки этому убеждению, далеко не у всех есть реальная возможность получения лекарств, в том числе по жизненным показаниям. Такая возможность есть не у десятков тысяч нуждающихся людей, а у десятков, в лучшем случае – сотен.

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N771 г., «ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут медицинские организации... для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации».

Во-первых, здесь уже ограничен круг субъектов, которые имеют право на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов. Проблема ещё в том, что наши больницы, являющиеся собственно этими медицинскими организациями, не являются субъектами внешнеэкономической деятельности. Т.е. они как бы теоретически ввезти могут, а практически нет. Поэтому здесь нужно взаимодействие больницы, благотворительного фонда и какой-то международной службы доставки, к примеру, DHL. Это реально и отчасти такая схема работает, но лишь для какого-то небольшого числа больных, которых поддержали благотворительные фонды. Не каждый фонд может провернуть такую операцию. А работающие по такой схеме фонды не имеют ресурса, чтобы помочь всем нуждающимся, ведь каждая такая операция – это сродни небольшому подвигу с кучей согласований.

Вместе с тем, в регионах часто этот процесс и вовсе негласно тормозится на уровне главных врачей, которые попросту не хотят подписывать заключения, т.к. считают, что всегда можно чем-то заменить, пусть даже и с меньшей эффективностью, но с меньшими бюрократическими процедурами. На своевременное получение лекарств влияет человеческий фактор.

Более того, разрешение выдаётся на каждый конкретный курс лечения, т.е. при хронических заболеваниях, такие разрешения нужно получать регулярно.

Самой большой проблемой является не само получение разрешения, а получение самого лекарства – т.к. ни клиника, ни пациент не может самостоятельно (если не рассматривать случай личного выезда за границу для покупки этого лекарства) получить это лекарство. Поэтому естественно процедуру можно и нужно дорабатывать. Но сейчас идёт речь не только об усовершенствовании этой процедуры, а речь также идёт о том, что оборот незарегистрированных лекарств не является общественно опасным и его не нужно приравнивать к обороту фальсифицированных и недоброкачественных лекарств.

В связи с поднятым вопросом, стоит упомянуть Конвенцию «Медикрим». В ней речь идёт о том, что за фальсификацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна предусматриваться уголовная ответственность. Кроме этого, уголовная ответственность должна предусматриваться за так называемые «схожие преступления». Трактовка «схожих преступлений» - дело национального законодательства. Мы не считаем верным трактовать Конвенцию в сторону ужесточения. К примеру, если в рядовой аптеке Евросоюза в течении буквально нескольких дней, любой гражданин своей страны может с рецептом от своего врача получить незарегистрированное в этой стране лекарство, к примеру, из США или Японии, при этом ему не нужно собирать больше никаких справок и не обращаться к чиновникам, то вероятность получения нужного лекарства в рекомендованный врачом срок приёма близится к 100%. Если у нас процедура выписана так, что нужно пройти череду инстанций, то вероятность получения лекарства вовремя в отдельных случаях ничтожно мала. При этом в странах Евросоюза законодательство гораздо более лояльно, чем обсуждаемом законе.

Поэтому, прежде всего, нужно смотреть в комплексе на проблему. Сейчас, введя уголовную ответственность за оборот незарегистрированных лекарств, мы просто оставим тысячи пациентов без необходимого лечения.

К примеру, онкология – большое количество различных форм рака, которые нужно лечить теми препаратами, которые не зарегистрированы. Несколько примеров заболеваний и

соответствующих им лекарств: поздние резистентные к другим формам терапии стадии рака предстательной железы: Эстрацит (Эстрамустина фосфат), рак щитовидной железы: Тибон (Лиотиронин), меланома: Ервой (Ипилимумаб), Тафинлар (Дабрафениб).

Но если онкология – это часто государственные программы и соответственно ещё производителям выгодно регистрировать, потому что это прибыльное направление, то с другими болезнями часто дело обстоит еще хуже.

Для лечения подагры эффективны: Колхикум-дисперт, Колхицин (оба - Колхицин), Аденурик (Фебуксостат); эпилепсии: Петнидан, Заронтин, Сабрил (Вигабатрин), Синактен (Тетракозактид), Осполот (Сультиам); рассеянного склероза: Фампира (Фампридин); бокового амиотрофического склероза: Рилутек (Рилузол); гепатита: Совальди (Софосбувир); гепсера: Адефовир; алкоголизма: Кампрал (Акампросат), Селинкро (Налмефен); сердечной аритмии: Тамбокор (Флекаинид); атонии кишечника: Убретид (Дистигмина бромид); пищевой аллергии: Налкром, Аллерговал (оба - кромоглициевая кислота в форме таблеток); гиперлипопротеинемии: Холестирамин (Холестирамин); эутиреоидного зоба: Тиреотом, Новотирал (оба - комбинация Левотироксина натрия и Лиотиронина). Также незарегистрированные в России антидоты: Десферал (Дефероксамин), Этиол (Амифостин); и многие другие – противоопухолевые антибиотики, серьезные противогрибковые препараты и пр.

Таким образом, даже не поднимая тему каких-то «несерьезных» лекарств, которые более эффективны за существующие аналоги, но от них не зависит вопрос жизни или смерти или

здоровья/инвалидизации, в списке выше почти все именно такие – жизненно-важные.

Теперь же по закону № 532 предлагается всех этих людей, кто привозит лекарства в Россию, посадить на скамью подсудимых, только потому, что они купят себе или близким про запас десяток упаковок качественного, но незарегистрированного препарата, или же оштрафовать на 600 тыс. рублей, если они купят несколько упаковок.

Вопреки опасениям, что под видом незарегистрированных лекарств будут ввозить «спайсы», стоит иметь ввиду, что такой товар будет проходить уже как фальсификат, с уголовной ответственностью, которую мы в этом случае поддерживаем в полной мере. Более того, недавний президентский законопроект наделяет ФСКН полномочиями по запрету любого товара до проведения экспертизы, если есть основания, что он является неизвестным наркотиком.

С уважением, нижеподписавшиеся